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诺美婷减肥药美国下架国内太极曲美未受影响|pp电子官网

发布时间:2021-09-22    来源:pp电子官网28365

本文摘要:日前,雅培公司减肥药诺美婷在美国被勒令下架。

日前,雅培公司减肥药诺美婷在美国被勒令下架。10月8日,美国食品和药品管理局(FDA)回应,由于诺美婷(西布曲明)不会带给不必要的心血管方面的风险,拒绝雅培公司主动解任在美销售的产品,不过,雅培公司只是表示同意在美国暂停销售。

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诺美婷于1997年被FDA批准后上市用作节食,当时实验数据表明,服用诺美婷最少需要减低5%的体重。诺美婷一度是雅培公司的明星产品,不过最近几年销售额早已有所下降。雅培公司预计2010年该药全球销售额将高于1亿美元,在美国的销售额将高于3000万美元。

FDA的官方网站信息表明,2009年11月和今年1月,FDA就收到警告称之为诺美婷有可能不存在心血管疾病风险,并回应要对诺美婷的临床实验展开再行评估,拒绝在药品说明书减少新的禁忌症。经过长年实验后,FDA指出诺美婷对并不显著,但是用于诺美婷不会使心血管疾病发生率减少16%。根据评估结果,FDA最后作出了上述要求。

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在FDA作出要求之前,欧洲药品管理局于今年1月份发出通知,暂停了西布曲明在欧盟的销售。诺美婷在美国注销后,雅培公司也陆续在澳洲、我国香港地区等地暂停供应或主动解任其产品。

诺美婷目前未在内地上市,但是作为一种中枢神经系统抑制剂,西布曲明在曲美、澳曲轻等众多减肥药中不存在。今年2月份,国家取食药监局公布通告称之为紧密注目西布曲明的安全性问题。

国家药品不良反应监测中心的统计数据表明,2004年1月1日至2010年1月15日,共计接到西布曲明涉及不良反应报告298事例,主要不良反应展现出为、、等,多为说明书已写明的不良反应,目前无丧生病例。


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